CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Date de l'AMM : 16/08/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : TEVA (PAYS-BAS)

Composition

RESLIZUMAB - 10 mg
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3006738 ou 3400930067383
  
  1 flacon(s) en verre de 10 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 07/01/2019
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 3009612 ou 3400930096123
  
  1 flacon(s) en verre de 2,5 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 29/10/2019
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 25/10/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : La Commission considère que le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants :
  •?un taux d’éosinophiles sanguins = 400 cellules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement .
  •?ET
  o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) .
  o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
  Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de
  problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.

• Avis du : 25/10/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations.

• Avis du : 19/07/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants :
  •un taux d’éosinophiles sanguins = 400 celules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement .
  •ET
  oau moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) .
  oOU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
  Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.

• Avis du : 19/07/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 25/10/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2803501

• Avis du : 19/07/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Prenant en compte :
  •la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé .
  •la réduction des exacerbations d’asthme nécessitant une corticothérapie systémique pendant au moins 3 jours comparativement au placebo .
  •un effet modeste sur la qualité de vie, le VEMS et le contrôle de l’asthme évalué par le questionnaire ACQ .
  •des données suggérant un moindre recours aux corticoïdes oraux pour prendre en charge des exacerbations dans le groupe reslizumab
  •le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent .
  •l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins .
  •les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de reslizumab .
  •l’absence de données en échec de l’omalizumab.
  
  CINQAERO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA, dans la prise en charge de l’asthme à éosinophiles sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2788618

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021