TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 23/11/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : IBSA PHARMA SAS

Composition

    LÉVOTHYROXINE SODIQUE ANHYDRE 13 microgrammes, sous forme de LÉVOTHYROXINE SODIQUE
    Solution, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3016506 ou 3400930165065

    30 récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 mL conditionnés en sachets de 5 récipients unidoses
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 03/09/2019
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 16/11/2023

Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d'Euthyrox

Information importante du 16/11/2023

Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d'Euthyrox

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste II

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 08/03/2023

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 08/03/2023

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ¿ du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,
    ¿ des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
    ¿ de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,
    ¿ du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,
    ¿ du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,
    la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421152



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2024

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