Date de l'AMM : 17/07/1984

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE

Composition

    CHLORHYDRATE D'OXYBUTYNINE - 5,00 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3273075 ou 3400932730759

    Plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/09/1985
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 30%
    Prix hors honoraire de dispensation : 3 €
    Prix honoraire compris : 4 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : OXYBUTYNINE (CHLORHYDRATE D’) 5 mg - DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste II

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 10/04/2019

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Compte tenu de ces éléments, dans le traitement de l’incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du détrusor), la Commission considère que le service médical rendu par DITROPAN est faible chez l’adulte comme chez l’enfant à partir de 5 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 03/04/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - les données d’efficacité de l’oxybutynine disponibles, très limitées et de faible niveau de preuve dans le traitement de l’énurésie nocturne avec hyperactivité du détrusor chez l’enfant de plus de 5 ans .
    - du profil de tolérance de l’oxybutynine chez l’enfant (effets anticholinergiques, effets sur le système nerveux central) pouvant être très fréquents et de nature à limiter la poursuite du traitement en cas de traitement prolongé,
    la Commission considère que DITROPAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec une thérapie non médicamenteuse et en cas d’échec d’un autre traitement dans la stratégie thérapeutique actuelle. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2964635;

  • Avis du : 26/06/2013

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Les spécialités CERIS, VESICARE et TOVIAZ apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport à DITROPAN, dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire de l’adulte avec hyperactivité vésicale.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1622368;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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