Date de l'AMM : 24/04/2006

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Composition

    TIGÉCYCLINE - 50 mg
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5670320 ou 3400956703203

    10 flacon(s) en verre de 50 mg
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 05/05/2006
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : TIGECYCLINE 50 mg - TYGACIL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 20/07/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TYGACIL est important dans l’extension d’indication aux enfants âgés de 8 ans et plus, dans les seules situations cliniques restreintes que sont les infections de la peau et des tissus mous et les infections intra-abdominales dans leurs formes cliniques compliquées, à germes sensibles à la tigécycline et en l’absence d’alternative thérapeutique adaptée.

  • Avis du : 30/11/2011

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les seules situations cliniques restreintes que sont les infections de la peau et des tissus mous et les infections intra-abdominales dans leurs formes cliniques compliquées, à germes sensibles à la tigécycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées.

  • Avis du : 18/10/2006

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 20/07/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - son large spectre d’activité, incluant des bactéries à Gram (+) et à Gram (-) résistantes à plusieurs antibiotiques,
    - mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance chez l’enfant, notamment dans les infections sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes,
    la Commission considère que TYGACIL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2661383

  • Avis du : 18/10/2006

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En l'état actuel des données, TYGACIL n'a pas démontré qu'il apportait une amélioration du service médical rendu par rapport aux thérapeutiques utilisées dans la prise en charge actuelle des infections compliquées de la peau et des tissus mous ainsi que des infections intra-abdominales compliquées (ASMR V). Il constitue cependant un moyen thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge de ces infections.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_461190



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/03/2019

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