PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 22/11/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Composition

DORAVIRINE - 100 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3016134 ou 3400930161340
  
  1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimés
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 24/08/2019
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 227 €
  Prix honoraire compris : 228 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 03/04/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu de PIFELTRO est important uniquement dans la population de l’AMM restreinte aux patients ayant une charge virale faible = 100 000 copies/mL, lorsqu’ un INNTI est indiqué et que l’utilisation de la rilpivirine n’est pas appropriée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 03/04/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la non-infériorité de la doravirine (INNTI) par rapport au darunavir/ritonavir (IP) ou à l’éfavirenz (ATRIPLA) en termes d’efficacité immuno-virologique après 96 semaines de traitement, chez des patients naïfs sans antécédent de mutation de résistance à la doravirine, aux INNTI et aux médicaments associés,
  - de l’absence de comparaison de la doravirine à la rilpivirine, molécule actuellement recommandée en première ligne lorsqu’un INNTI est indiqué,
  - de la faible barrière génétique de la doravirine, dans un contexte où il existe des alternatives thérapeutiques, notamment dans la classe des INI avec une barrière génétique élevée, telles que le dolutégravir et le bictégravir,
  - des incertitudes sur son efficacité chez les patients ayant une charge virale élevée (CV > 100 000 copies/mL),
  la Commission considère que PIFELTRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2965620

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021