Date de l'AMM : 14/11/2007

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    METFORMINE 780 mg, sous forme de METFORMINE (CHLORHYDRATE DE)
    Comprimé, administration orale

    VILDAGLIPTINE - 50,0 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2734901 ou 3400927349010

    Plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 31/03/2015
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 32 €
    Prix honoraire compris : 33 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3827705 ou 3400938277050

    Plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 31/03/2015
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 32 €
    Prix honoraire compris : 33 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 5717665 ou 3400957176655

    3 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 13/04/2015
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5848491 ou 3400958484919

    3 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 31/12/2016
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : VILDAGLIPTINE 50 mg + METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 1000 mg - EUCREAS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Information importante du 27/03/2013

Diabète de type 2 : nouvelles données sur le risque pancréatique chez les patients diabétiques traités par les incrétinomimétiques - Point d'information

Information importante du 30/07/2013

Recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l’utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques - Point d'information

Information importante du 14/12/2016

Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 : une étude de l’ANSM - Point d'Information

Information importante du 29/01/2018

Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 20/05/2015

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par EUCREAS/ICANDRA reste important dans le traitement des patients adultes dont le contrôle glycémique est insuffisant à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie orale, ou chez les patients déjà traités par l’association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés ainsi qu’en association avec un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie) comme adjuvant à un régime alimentaire et à l’exercice physique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

  • Avis du : 20/05/2015

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par EUCREAS/ICANDRA reste modéré en trithérapie avec de l’insuline comme adjuvant à un régime alimentaire et à l’exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes lorsque l’insuline à dose stable et la metformine seule ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 23/07/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces nouvelles présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1762678

  • Avis du : 29/10/2014

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : EUCREAS/ICANDRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, en association à un sulfamide.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1778245

  • Avis du : 29/10/2014

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles et en l’absence d’étude clinique avec l’association fixe, la Commission de la transparence considère que EUCREAS/ICANDRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association à l’insuline.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1778230

  • Avis du : 29/04/2009

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : La spécialité EUCREAS 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de vildagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_798093



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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