BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Date de l'AMM : 10/07/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ZENTIVA FRANCE

Composition

BORTÉZOMIB 3,5 mg, sous forme de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL
Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3015349 ou 3400930153499
  
  1 flacon(s) en verre
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 28/10/2019
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Statut : Générique

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 26/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg est important dans les indications :
  - En monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  - En association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  - En association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  - En association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. "

• Avis du : 26/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg est insuffisant dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié de ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques » de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 26/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La spécialité BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrite.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3069193

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021