PRALUENT 150 mg, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'AMM : 23/09/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI-AVENTIS GROUPE

Composition

ALIROCUMAB - 150 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3003439 ou 3400930034392
  
  2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 30/01/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 473 €
  Prix honoraire compris : 474 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
• Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
• Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 17/07/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.

• Avis du : 17/07/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’indication « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment PRALUENT en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez :
  - les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou
  - les patients avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie autre qu’un antécédent de SCA récent, ou
  - les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou
  - les patients ne recevant pas un traitement optimisé par au moins une statine à la dose maximale tolérée. "

• Avis du : 22/03/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT en association avec une statine est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.

• Avis du : 22/03/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM.

• Avis du : 20/04/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale, dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 17/07/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - la démonstration dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES de la supériorité de PRALUENT en association à une statine versus statine seule en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée,
  - la faible quantité d’effet observée sur le critère de jugement principal (différence absolue de 1,6%) et sur les différents critères de jugement secondaires hiérarchisés,
  - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité coronaire (5ème critère secondaire hiérarchisé), et de l’absence de données robustes sur la mortalité cardiovasculaire (6ème critère secondaire hiérarchisé) et la mortalité totale (7ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée,
  - la courte durée de suivi des patients dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES (2,8 ans),
  la Commission considère que l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire), et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081881

• Avis du : 22/03/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
  - la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse,
  - l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours),
  - des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament,
  l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2757882

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021