Date de l'AMM : 10/07/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ZENTIVA FRANCE

Composition

    BORTÉZOMIB 3,5 mg, sous forme de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 3015349 ou 3400930153499

    1 flacon(s) en verre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 28/10/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Statut : Générique

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 26/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg est important dans les indications :
    - En monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques
    - En association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
    - En association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
    - En association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. "

  • Avis du : 26/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg est insuffisant dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié de ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques » de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 26/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : La spécialité BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrite.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3069193



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2020

Avez-vous reçu de nouvelles quantités de vaccins contre la grippe ?


Solutions

MON ESPACE FORMATION

L’abonnement au Moniteur des pharmacies inclut désormais l’accès à tous les modules de formation en ligne, dont les modules agréés DPC, sans frais supplémentaires.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !



En poursuivant votre navigation, vous acceptez les CGU ainsi que l'utilisation des cookies pour vous proposer des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
En savoir plus

OK