DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 13/03/1980

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : TEVA (PAYS-BAS)

Composition

URSODÉSOXYCHOLIQUE (ACIDE) - 250 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3234164 ou 3400932341641
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 19/09/1980
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 7 €
  Prix honoraire compris : 8 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : ACIDE URSODÉSOXYCHOLIQUE 250 mg - DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 16/05/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DELURSAN reste important dans les indications en vigueur de l'AMM : cholestases intrahépatiques chroniques, les lithiases vésiculaires uniquement si elles sont symptomatiques, non calcifiées, à parois fines et chez des patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

• Avis du : 16/05/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DELURSAN est important dans l’extension d’indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 16/05/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Dans l’extension d’indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans, compte tenu :
  -des données disponibles qui confirment l’effet de l’acide ursodésoxycholique uniquement sur la baisse des transaminases hépatiques,
  -de l’absence de données cliniquement pertinentes sur l’efficacité de l’acide ursodésoxycholique, notamment au long cours,
  -du recul d’utilisation de l’acide ursodésoxycholique important et de l’usage établi dans les pratiques médicales,
  -du profil de tolérance acceptable de l’acide ursodésoxycholique,
  DELURSAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans qui comprend déjà les spécialités URSOLVAN et CHOLURSO à base d’acide ursodésoxycholique.

• Avis du : 28/05/2008

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021