VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 21/04/2008

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)

Composition

    AMBRISENTAN - 5 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3865781 ou 3400938657814

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 13/01/2009
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : AMBRISENTAN 5 mg - VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CARDIOLOGIE
  • Prescription initiale réservée à certains spécialistes
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 08/03/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VOLIBRIS est modéré dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III non préalablement traités, en association au tadalafil.

  • Avis du : 09/11/2022

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VOLIBRIS (ambrisentan) est modéré seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adoles-cents et les enfants (âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en classe fonctionnelle II et III (classi-fication OMS).

  • Avis du : 16/07/2008

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu est important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.

  • Avis du : 05/01/2011

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 09/11/2022

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    ¿ l’absence de démonstration de l’efficacité de VOLIBRIS (ambrisentan) chez les enfants et ado-lescents âgés de 8 ans et plus en raison de l’absence de données comparatives .
    ¿ de la cohérence des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, suggérée par une analyse d’extrapolation bayésienne et des données de pharmacocinétique pour lequel il y a eu une démonstration d’une amélioration modeste par rapport au placebo sur le périmètre de marche en monothérapie et une démonstration d’une diminution du risque de survenue du premier événement de morbi-mortalité de l’association ambrisentan/tadalafil par rapport aux monothérapies
    ¿ du profil de tolérance, semblant similaire à celui de l’adulte, à l’exception de plusieurs cas de pneumonie rapportés chez l’enfant.
    la Commission de la Transparence considère que VOLIBRIS (ambrisentan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents à partir de 8 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II et III. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3389416

  • Avis du : 08/03/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
    ­ des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l’HTAP et de la progression de la maladie,
    ­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l’étude,
    ­ de l’absence de différence observée en termes de qualité de vie,
    ­ de l’augmentation des événements indésirables liée à l’association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d’emblée,
    la Commission considère que VOLIBRIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités.
    La Commission salue la réalisation d’une étude ayant évalué le recours à l’association ambrisentan/tadalafil d’emblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2751870

  • Avis du : 05/01/2011

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1024121

  • Avis du : 16/07/2008

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_684166



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2024

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