TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion

Date de l'AMM : 27/06/2006

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Composition

NATALIZUMAB - 20 mg
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5699677 ou 3400956996773
  
  1 flacon(s) en verre de 15 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 12/04/2007
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 10/12/2015

Le PRAC poursuit la revue des données sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé à Tysabri (natalizumab) - Point d'Information

Information importante du 16/02/2016

Le PRAC finalise les arbitrages concernant TYSABRI (natalizumab) et les médicaments contenant de la fusafungine - Point d'Information

Information importante du 21/03/2016

Natalizumab (Tysabri®) : mise à jour des mesures de réduction du risque de LEMP - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 03/10/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par TYSABRI reste important traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
  • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement.
  Ou
  • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. "

• Avis du : 29/02/2012

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Compte tenu du peu d'alternatives disponibles, le Service Médical Rendu par cette spécialité reste important dans les formes agressives de SEP-RR.

• Avis du : 13/12/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 03/10/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - les données initiales suggérant la supériorité de TYSABRI versus placebo dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 22% des patients de l’étude) .
  - l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de TYSABRI, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques .
  - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (GILENYA particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective .
  - et le profil de tolérance de TYSABRI notamment marqué par un risque de LEMP et d’infections opportunistes .
  La Commission considère que TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que GILENYA. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2877334

• Avis du : 29/02/2012

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : Compte tenu des données de tolérance du produit et de l'insuffisance de données d'efficacité sur l'incapacité des patients traités, notamment après deux ans de traitement, TYSABRI conserve une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la population des patients ayant une forme agressive de SEP-RR et une sérologie virus JC négative. Une forme agressive est définie par la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1234483

• Avis du : 13/12/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : Compte tenu des réserves actuelles suscitées par les données de tolérance du natalizumab, TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant une forme agressive de sclérose en plaques rémittente-récurrente, définie par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_490369

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021