VIREAD 33 mg/g, granulés

Date de l'AMM : 22/11/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Composition

TÉNOFOVIR DISOPROXIL 33 mg, sous forme de FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL
Granules, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2678918 ou 3400926789183
  
  Flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 g
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 13/06/2014
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 78 €
  Prix honoraire compris : 79 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 20/03/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VIREAD est important dans l’extension d’indication pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans atteints d’hépatite B chronique, avec une maladie hépatique compensée.

• Avis du : 03/10/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par VIREAD reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 20/03/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - la démonstration de l’efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l’adulte et l’adolescent, avec un bon profil de résistance,
  - une quantité d’effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais,
  - les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,
  - le nombre limité d’alternatives thérapeutiques disposant d’une AMM chez l’enfant à savoir l’entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),
  la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168605

• Avis du : 06/11/2013

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.
  La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans) atteints d’hépatite B chronique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1702549

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021