Date de l'AMM : 28/07/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : INDIVIOR EUROPE (IRLANDE)

Composition

    CHLORHYDRATE DE NALOXONE ANHYDRE 0,9 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ
    Solution, administration nasale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3011075 ou 3400930110751

    4 flacon(s) pulvérisateur(s) unidose(s) en verre de 0,1 ml avec embout(s) nasal(aux) en polypropylène
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 08/01/2018
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 08/01/2018

Spray nasal de naloxone (Nalscue) : entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 07/02/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NALSCUE est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 07/02/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    ­ les seules données rapportées sur la survie issues de l’ATU de cohorte, non comparatives et non exhaustives, qui ont montré une évolution favorable chez 18 patients traités par naloxone intranasale pour un surdosage aux opioïdes,
    ­ le profil connu d’efficacité et de tolérance de la naloxone sous sa forme injectable,
    ­ l’absence de donnée disponible sur la prise en charge ayant suivi l’administration de NALSCUE,
    la Commission considère que NALSCUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2829037;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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