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Date de l'AMM : 24/11/2011
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : ASTRAZENECA AB
SAXAGLIPTINE 2,5 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE SAXAGLIPTINE
Comprimé, administration orale
CHLORHYDRATE DE METFORMINE - 1000 mg
Comprimé, administration orale
Metformine et risque dacidose lactique en cas dinsuffisance rénale - Point d'Information
Information concernant les médicaments à base de metformine - Point d'Information
Avis du : 07/03/2018
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KOMBOGLYZE reste faible en association avec linsuline (trithérapie), en complément dun régime alimentaire et à la pratique dun exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 lorsque linsuline et la metformine seules nassurent pas un contrôle adéquat de la glycémie.
Avis du : 07/03/2018
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par KOMBOGLYZE reste important :
chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l'association de saxagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés,
en association à un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie), en complément dun régime alimentaire et à la pratique dun exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 lorsque les doses maximales tolérées à la fois de metformine et de sulfamide hypoglycémiant nassurent pas un contrôle adéquat de la glycémie. "
Avis du : 22/10/2014
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En labsence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles et en labsence détude clinique réalisée avec lassociation fixe, la Commission de la transparence considère que KOMBOGLYZE napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, en association à un sulfamide.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1782549
Avis du : 15/05/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En trithérapie, en association à linsuline, KOMBOGLYZE, association fixe saxagliptine/metformine, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 chez qui lassociation insuline/metformine, associée à un régime alimentaire et à la pratique dune activité physique, na pas permis dobtenir un contrôle glycémique adéquat.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1598723
Avis du : 14/03/2012
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : La spécialité KOMBOGLYZE 2,5 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 2,5 mg de saxagliptine et de 1 000 mg de metformine, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241667
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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