KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 24/11/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ASTRAZENECA AB

Composition

SAXAGLIPTINE 2,5 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE SAXAGLIPTINE
Comprimé, administration orale

CHLORHYDRATE DE METFORMINE - 1000 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2200789 ou 3400922007892
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 26/11/2012
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 29 €
  Prix honoraire compris : 30 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 2200795 ou 3400922007953
  
  60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 12/01/2018
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 32 €
  Prix honoraire compris : 33 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 30/07/2013

Recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l’utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques - Point d'information

Information importante du 14/12/2016

Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 : une étude de l’ANSM - Point d'Information

Information importante du 29/01/2018

Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale - Point d'Information

Information importante du 06/12/2019

Information concernant les médicaments à base de metformine - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 07/03/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KOMBOGLYZE reste faible en association avec l’insuline (trithérapie), en complément d’un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 lorsque l’insuline et la metformine seules n’assurent pas un contrôle adéquat de la glycémie.

• Avis du : 07/03/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par KOMBOGLYZE reste important :
  • chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l'association de saxagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés,
  • en association à un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie), en complément d’un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 lorsque les doses maximales tolérées à la fois de metformine et de sulfamide hypoglycémiant n’assurent pas un contrôle adéquat de la glycémie. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 22/10/2014

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles et en l’absence d’étude clinique réalisée avec l’association fixe, la Commission de la transparence considère que KOMBOGLYZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, en association à un sulfamide.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1782549

• Avis du : 15/05/2013

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En trithérapie, en association à l’insuline, KOMBOGLYZE, association fixe saxagliptine/metformine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 chez qui l’association insuline/metformine, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1598723

• Avis du : 14/03/2012

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La spécialité KOMBOGLYZE 2,5 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 2,5 mg de saxagliptine et de 1 000 mg de metformine, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241667

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021