ENBREL 25 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Date de l'AMM : 26/09/2006

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Composition

ÉTANERCEPT - 25 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3771910 ou 3400937719100
  
  4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 21/03/2007
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 316 €
  Prix honoraire compris : 317 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 24/07/2019

Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
• Prescription initiale réservée à certains spécialistes
• Prescription initiale hospitalière
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 26/06/2019

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ENBREL reste important dans les indications suivantes :
  ? Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
  ? Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
  ? Traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte, incluant la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel et la spondyloarthrite axiale sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  ? Traitement des adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  - un échec (c’est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et .
  - une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "

• Avis du : 26/06/2019

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ENBREL chez l’adulte reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications suivantes :
  ¿ Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
  ¿ Traitement du psoriasis chez les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement définis. "

• Avis du : 10/07/2019

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ENBREL reste important dans le traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
  Le service médical rendu d’ENBREL devient important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par :
  - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "

• Avis du : 10/07/2019

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ENBREL reste modéré dans :
  - le traitement de l’oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate .
  - le traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate .
  - le traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence .

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 22/06/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2046967

• Avis du : 17/06/2015

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Prenant en compte :
  - l’efficacité de ENBREL versus placebo,
  - l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031,
  - l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,
  la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2049871

• Avis du : 11/04/2012

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : II (importante)

  Résumé de l'avis : L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1245651

• Avis du : 11/04/2012

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1245651

• Avis du : 01/04/2009

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_798082

• Avis du : 27/11/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021