NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable

Date de l'AMM : 21/01/2005

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BAYER HEALTHCARE

Composition

TESTOSTÉRONE 631,5 mg, sous forme de UNDÉCANOATE DE TESTOSTÉRONE
Solution, administration intramusculaire

Présentation(s)

• Code CIP : 2771345 ou 3400927713453
  
  1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 4 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 21/05/2015
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 3675827 ou 3400936758278
  
  1 ampoule(s) en verre jaune(brun) de 4 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 28/04/2015
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 14/04/2014

Retour d'information sur le PRAC - Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine, à base de valproate, d’ambroxol ou de bromhexine, de codéine chez l’enfant, de testostérone, vaccins anti-HPV - Point d'information

Information importante du 15/07/2014

Médicaments contenant de la bromocriptine, de la méthadone et de la povidone, de l’ivabradine , de la testostérone, du valproate (DEPAKOTE®, et ponatinib - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2014

Information importante du 15/10/2014

Iclusig (ponatinib), médicaments à base de testostérone, médicaments contenant du valproate et dérivés (divalproate de sodium / valpromide) : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2014 - Point d'Information

Information importante du 11/12/2014

Médicaments contenant du valproate et dérivés, de la testostérone, PSUR worksharing : retour sur la réunion de novembre 2014 du CMDh - Point d'information

Information importante du 13/05/2015

Médicaments contenant de la testostérone : absence de confirmation de l'augmentation du risque cardiovasculaire - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• Prescription initiale réservée à certains spécialistes
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 29/11/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 29/11/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : L'étude versée au dossier est de méthodologie insuffisante et ne permet pas de caractériser la quantité d'effet de NEBIDO comparé à ANDROTARDYL. Par conséquent, NEBIDO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ANDROTARDYL mais constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de l'hypogonadisme caractérisé de l'adulte.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_474436

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019