NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Date de l'AMM : 11/01/2010

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : AMGEN EUROPE

Composition

ROMIPLOSTIM - 500 microgrammes
Poudre, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3599641 ou 3400935996411
  
  1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,2 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 11/10/2010
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
  Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 22/02/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NPLATE est important dans l’extension d’indication, c’est-à-dire dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie.

• Avis du : 04/02/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NPLATE reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 22/02/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,
  - de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de NPLATE,
  - des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),
  - mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,
  la commission de la Transparence considère que NPLATE (romiplostim), au même titre que REVOLADE (eltrombopag), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2752845

• Avis du : 04/02/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : II (importante)

  Résumé de l'avis : Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme REVOLADE, NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2015428

• Avis du : 31/03/2010

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021