FYCOMPA 2 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 23/07/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : EISAI (ROYAUME-UNI)

Composition

    PÉRAMPANEL - 2 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2677600 ou 3400926776008

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 20/05/2014
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 9 €
    Prix honoraire compris : 10 € (honoraire de dispensation : 1 €)

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Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

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Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 15/05/2019

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FYCOMPA reste important dans les indications de l’AMM.

  • Avis du : 02/06/2021

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FYCOMPA (pérampanel) est important dans le traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 02/06/2021

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques,
    mais eu égard :
    - au besoin médical partiellement couvert,
    - à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,
    - au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,
    la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3273462

  • Avis du : 05/10/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2682097

  • Avis du : 24/07/2013

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1638077



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2024

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