Date de l'AMM : 28/08/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ALEXION EUROPE

Composition

    SÉBÉLIPASE ALFA - 2 mg
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5501098 ou 3400955010982

    1 flacon(s) en verre de 10 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 03/12/2015
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KANUMA est faible dans les autres formes de déficit en LAL.

  • Avis du : 19/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KANUMA est important dans le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme, des formes rapidement progressives de déficit en LAL, débutant chez le nourrisson.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 19/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - de la gravité du déficit en LAL lorsque il est évolutif et débute chez le nourrisson,
    - du besoin médical, très partiellement couvert par la greffe (de cellules souches dans les formes précoces rapidement évolutive et hépatique dans les formes tardives),
    - des données disponibles portant sur la survie et la qualité de vie dans les formes évolutives débutant chez le nourrisson,
    la Commission considère que KANUMA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients ayant un déficit en sébélipase alfa, d’évolution rapide ayant débuté chez le nourrisson.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2788570

  • Avis du : 19/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - du besoin thérapeutique,
    - des données, bien que très partielles, montrant une possible amélioration de l’atteinte hépatique et lipidique des patients traités par sebelipase alpha,
    - malgré l’absence de démonstration d’efficacité, en particulier sur la qualité de vie et sur le long terme,
    la Commission considère que KANUMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients ayant un déficit en sébélipase alfa, ayant débuté chez l’enfant, à partir de 2 ans, ou chez l’adulte.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2788570



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2019

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