SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 09/12/2022

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Composition

    SPÉSOLIMAB - 450 mg
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5509248 ou 3400955092483

    2 flacon(s) en verre de 7,5 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 23/03/2023
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/04/2023

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 19/04/2023

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ¿ d’un besoin médical non-couvert dans le traitement des poussées de PPG,
    ¿ de la démonstration de la supériorité du spésolimab 450 mg par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante, chez des patients adultes ayant une poussée modérée à sévère de psoriasis pustuleux généralisé dans une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, sur des critères de jugement cliniquement pertinents évaluant à J8 la clairance des pustules, l’appréciation globale de la sévérité de la maladie par le médecin et la sévérité de la maladie selon l’aspect et l’étendue des lésions,
    mais prenant en compte :
    ¿ l’impossibilité d’interpréter les résultats sur les critères de jugements secondaires hiérarchisés subjectifs de la maladie (score de douleur, score PSS et le score FACIT-Fatigue), compte tenu du nombre important de non-répondeurs dans le groupe placebo à la semaine 4,

    la Commission considère que SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de l’adulte. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3430425



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/05/2024

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