VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 21/04/2008

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GLAXO GROUP (ROYAUME-UNI)

Composition

AMBRISENTAN - 5 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3865781 ou 3400938657814
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 13/01/2009
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : AMBRISENTAN 5 mg - VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 08/03/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VOLIBRIS est modéré dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III non préalablement traités, en association au tadalafil.

• Avis du : 05/01/2011

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

• Avis du : 16/07/2008

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu est important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 08/03/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
  ­ des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l’HTAP et de la progression de la maladie,
  ­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l’étude,
  ­ de l’absence de différence observée en termes de qualité de vie,
  ­ de l’augmentation des événements indésirables liée à l’association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d’emblée,
  la Commission considère que VOLIBRIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités.
  La Commission salue la réalisation d’une étude ayant évalué le recours à l’association ambrisentan/tadalafil d’emblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2751870

• Avis du : 05/01/2011

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1024121

• Avis du : 16/07/2008

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_684166

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021