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Date de l'AMM : 09/01/2017
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
INSULINE ASPARTE - 100 unités dinsuline asparte
Solution, administration sous-cutanée
Avis du : 08/07/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FIASP (insuline asparte) est important dans le traitement du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.
Avis du : 19/07/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FIASP est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 08/07/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation dHbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1,
de la seule disponibilité de résultats defficacité sur un critère intermédiaire et de labsence de donnée de morbi-mortalité,
du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage dépisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude,
et de labsence de donnée de qualité de vie,
la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3197626
Avis du : 19/07/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Compte tenu des données defficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à linsuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2788573
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020
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