FIASP PENFILL 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

Date de l'AMM : 09/01/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)

Composition

INSULINE ASPARTE - 100 unités d’insuline asparte
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3008318 ou 3400930083185
  
  5 cartouche(s) en verre (Penfill) de 3 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 10/01/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 30 €
  Prix honoraire compris : 31 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 30/04/2018

Fiasp (insuline asparte), solution injectable à 100 unités/ml - Changement de couleur du conditionnement - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste II

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 08/07/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FIASP (insuline asparte) est important dans le traitement du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.

• Avis du : 19/07/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FIASP est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 08/07/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  • de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1,
  • de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité,
  • du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage d’épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude,
  • et de l’absence de donnée de qualité de vie,
  la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3197626

• Avis du : 19/07/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu des données d’efficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à l’insuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2788573

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020