OPZELURA 15 mg/g, crème - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 19/04/2023

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)

Composition

    RUXOLITINIB 15 mg, sous forme de PHOSPHATE DE RUXOLITINIB
    Crème, administration cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3027098 ou 3400930270981

    1 tube(s) aluminium de 100 g
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 31/01/2024
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3027612 ou 3400930276129

    1 tube(s) laminé de 100 g
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 31/01/2024
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 18/10/2023

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib), crème, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 18/10/2023

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ¿ d’un besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale,
    ¿ de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en l’absence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal),
    ¿ de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50),
    ¿ d’un profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site d’application du type acné et prurit,
    mais prenant en compte :
    ¿ l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie des patients, alors qu’il s’agit d’un critère de jugement pertinent dans cette maladie,
    ¿ des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines,

    la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3471700



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

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