PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 09/12/2022

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    LUTÉCIUM (177LU) VIPIVOTIDE TÉTRAXÉTAN - 1 000 MBq à la date et à l'heure de la calibration
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5509251 ou 3400955092513

    1 flacon en verre de 7,5 mL à 12,5 mL
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 24/07/2023
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/04/2023

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 19/04/2023

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ¿ de la démonstration d’une supériorité de PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) en association au meilleur traitement standard versus le meilleur traitement standard seul, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert, en termes de :
    • survie sans progression radiologique avec une différence en médiane de 5,3 mois et un HR=0,4 (IC99,2% = [0,29 . 0,57] . p < 0,001), et de survie globale avec une différence en médiane de 4 mois et un HR=0,62 (IC95% = [0,52 . 0,74] . p < 0,001) (critères de jugement principaux alternatifs) .
    • taux de réponse de 29,8 % dans le groupe expérimental versus 1,7 % dans le groupe comparateur (OR = 24,99 . IC95% = [6,05 . 103,24] . p<0,001) et de délai médian jusqu’au premier événement squelettique symptomatique avec une différence en médiane de 4,7 mois (HR = 0,5 . IC95% = [0,4 . 0,62] . p<0,001) (critères de jugement secondaires hiérarchisés avec gestion du risque alpha) .
    ¿ du profil de tolérance jugé acceptable,

    la Commission considère que PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) 1000 MBq/mL, solution injectable pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443283



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/05/2024

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