ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Date de l'AMM : 25/10/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)

Composition

BRENTUXIMAB VÉDOTINE - 50 mg
Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5839718 ou 3400958397189
  
  1 flacon(s) en verre
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 18/03/2013
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 17/11/2020

Recommandations temporaire d'utilisation de Adcetris ( brentuximab védotine)- Documents de référence

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 09/09/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ADCETRIS (brentuximab vedotin) est important dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) non précédemment traité, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP) », uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.

• Avis du : 09/09/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ADCETRIS (brentuximab vedotin) est insuffisant dans le traitement du LAGCs non précédemment traité en association avec CHP, chez les patients ALK+ ayant un score IPI<2, faute de données disponibles.

• Avis du : 22/01/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ADCETRIS est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif de stade IV chez les patients adultes non précédemment traités, en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD).

• Avis du : 03/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur.

• Avis du : 03/05/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant :
  - un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou
  - une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou
  - une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT. "

• Avis du : 20/03/2013

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 09/09/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
  - la démonstration de la supériorité d’ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone par rapport au protocole CHOP, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de survie globale, chez les patients ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités (sous-groupe correspondant à l’AMM), uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2, avec toutefois une incertitude sur le gain absolu en termes de survie globale en l’absence de sa quantification,
  mais :
  - de l’absence de gain démontré sur la qualité de vie et
  - du profil de tolérance d’ADCETRIS (brentuximab vedotin), marqué principalement par des toxicités neurologiques et digestives,
  la commission de la Transparence considère que ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202239

• Avis du : 03/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité de brentuximab vedotin par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose en termes de réponse objective persistant au moins 4 mois et de survie sans progression dans une étude ayant inclus des patients atteints de MF et de LCPAGC,
  - du critère de jugement principal utilisé et du gain observé par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose sur ce critère, considérés comme pertinents uniquement pour les stades précoces, de bon pronostic,
  - de l’absence de données sur la survie globale, conformément au protocole, alors que 2/3 des patients inclus atteints de MF avaient un pronostic vital engagé à court ou moyen terme,
  - et du profil de tolérance d’ADCETRIS marqué par une neurotoxicité importante, en comparaison au bexarotène et au méthotrexate faible dose,
  la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bexarotène (TARGRETIN) et au méthotrexate faible dose dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2963333

• Avis du : 03/05/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - - la supériorité du brentuximab vedotin par rapport au placebo, en termes de survie sans progression, sans bénéfice démontré sur la survie globale,
  - et les événements indésirables potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par brentuximab vedotin,
  la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant :
  - un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou
  - une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou
  - une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2761868

• Avis du : 20/03/2013

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : En dépit de données très limitées mais compte tenu du pourcentage élevé de répondeurs et de l’absence d’alternative thérapeutique validée, la Commission de la transparence considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez l’adulte dans la prise en charge du lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire après greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou après au moins deux traitements antérieurs quand l’ASCT ou une polychimiothérapie n’est pas une option de traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1517924

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021