DINUTUXIMAB BETA APEIRON 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Date de l'AMM : 08/05/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : EUSA PHARMA (ROYAUME-UNI)

Composition

DINUTUXIMAB BÊTA - 4,5 mg
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5503327 ou 3400955033271
  
  1 flacon(s) en verre de 20 mg
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 21/09/2018
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 22/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DINITUXIMAB BETA EUSA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 22/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La Commission estime que DINUTUXIMAB BETA EUSA n'apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du neuroblastome récidivant ou réfractaire.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2808580

• Avis du : 22/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de l’apport en termes d’efficacité de l’ajout d’un anticorps anti-GD2 à l’isotrétinoïne, en association au GM-CSF et à l’IL-2, en phase d’entretien du neuroblastome à haut risque, reconnu depuis 2010,
  - de la seule étude comparative disponible dans la phase d’entretien du neuroblastome à haut risque, qui n’a pas démontré l’intérêt d’ajouter de l’IL-2 à l’association dinutuximab bêta et isotrétinoïne,
  - du faible niveau de preuve des données d’efficacité dans le traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle, reposant notamment sur une étude rétrospective monocentrique et sur une étude de recherche de dose ayant inclus un faible nombre de patients,
  - d’une tolérance caractérisée notamment par des douleurs, minorées par l’utilisation d’une perfusion continue, et un syndrome de fuite capillaire,
  - de l'incertitude sur les potentielles conséquences, notamment neurologiques, à long terme du traitement par dinutuximab bêta au regard de la population cible constituée d'enfants en bas âge,
  et dans l’attente de nouvelles données d’efficacité du dinutuximab bêta associé à l’isotrétinoïne sans IL-2 dans le neuroblastome de haut risque, la Commission estime que DINUTUXIMAB BETA EUSA apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la phase d’entretien du neuroblastome de haut risque. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2808580

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021