Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
PRALUENT®


Date de l'AMM : 23/09/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI-AVENTIS GROUPE

Composition

    ALIROCUMAB - 150 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3003439 ou 3400930034392

    2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 30/01/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 589 €
    Prix honoraire compris : 590 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
  • Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 22/03/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT en association avec une statine est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.

  • Avis du : 22/03/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM.

  • Avis du : 20/04/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale, dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 22/03/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse,
    - l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours),
    - des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament,
    l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2757882



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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