TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'AMM : 24/04/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE)

Composition

INSULINE GLARGINE - 300 Unités
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3001667 ou 3400930016671
  
  3 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli (SoloStar)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 31/05/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 37 €
  Prix honoraire compris : 38 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 28/02/2014

Insuline glargine et risque de cancer : conclusion de l’évaluation des nouvelles données de sécurité - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste II

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 10/06/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : La Commission considère que le service médical rendu par TOUJEO (insuline glargine) est important dans le traitement du diabète sucré de l’adolescent et de l’enfant à partir de 6 ans.

• Avis du : 18/04/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TOUJEO reste important dans le traitement du diabète sucré de l’adulte.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 10/06/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu :
  - de la démonstration de la non-infériorité de TOUJEO (insuline glargine) par rapport à LANTUS (insuline glargine), dans une étude ouverte, chez des enfants âgés de plus de 6 ans et des adolescent atteints de diabète de type 1 en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 0,3% (critère de jugement principal),
  - de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité,
  - du profil de tolérance de TOUJEO (insuline glargine) qui apparait similaire à celui de LANTUS (insuline glargine) dans cette même étude,
  - et de l’absence de donnée de qualité de vie,
  la Commission de la Transparence considère que TOUJEO (insuline glargine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANTUS (insuline glargine) dans la prise en charge du diabète sucré chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3194972

• Avis du : 07/10/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu des données disponibles, à savoir des études de non infériorité versus LANTUS, et de son profil de tolérance, TOUJEO 300 UI/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANTUS 100 UI/ml.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2569089

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021