Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
KISQALI®


Date de l'AMM : 22/08/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    RIBOCICLIB 200 mg, sous forme de SUCCINATE DE RIBOCICLIB
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3010933 ou 3400930109335

    Plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 21 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 08/04/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 852 €
    Prix honoraire compris : 853 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3010934 ou 3400930109342

    Plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 42 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 08/04/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3010935 ou 3400930109359

    Plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 63 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 08/04/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 2 €
    Prix honoraire compris : 3 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 02/12/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.

  • Avis du : 22/07/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

  • Avis du : 04/09/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KISQALI chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie est important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien, le létrozole ou l’anastrozole, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme

  • Avis du : 04/09/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KISQALI chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie est insuffisant, en association à l’inhibiteur de l’aromatase stéroïdien, l’exemestane, ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du : 10/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant :
    - comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
    - chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
    est important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. "

  • Avis du : 10/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : " Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant :
    - comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
    - chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
    est insuffisant en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.

    Chez les femmes non ménopausées, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib), en association au fulvestrant, dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2- :
    - comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
    - chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie
    est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. "

  • Avis du : 31/01/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

  • Avis du : 31/01/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, insuffisant en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et également insuffisant en association à l’anastrozole ou à l’exemestane.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 02/12/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (réduction relative du risque de décès de 28% . HR = 0,724 . IC95% [0,568 . 0,924]) après un suivi médian de 39,4 mois, avec un gain absolu non quantifiable, dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves d’hormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne),
    et malgré :
    - un surcroit de toxicité avec notamment une fréquence d’événements indésirables de grades = 3 de 81,8% versus 34,4% avec l’hormonothérapie seule, ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée,
    - l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
    la Commission considère que l’ajout de KISQALI au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d’hormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez les femmes ménopausées. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3229924

  • Avis du : 22/07/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie et à un agoniste de la LH-RH par rapport à l’hormonothérapie seule en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 29 %, HR = 0,712 [IC95% : 0,535 – 0,948]) après un suivi médian de 34,6 mois, en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène),
    et malgré :
    • l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène),
    • un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée,
    • l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
    la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole et à un agoniste de la LH-RH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie seule dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3199713

  • Avis du : 04/09/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH, prenant en compte :
    - la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie par rapport à l’hormonothérapie seule sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur avec un gain absolu de 10,8 mois (23,8 versus 13,0 mois) en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène),
    - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport à l’hormonothérapie seule à l’analyse intermédiaire,
    - l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène),
    - un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,

    la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3103868

  • Avis du : 10/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 7,7 mois (20,5 versus 12,8 mois) dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves d’hormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne),
    - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au fulvestrant seul,
    un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 78,3% versus 29,4% avec le fulvestrant seul, ainsi qu’une une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,
    la Commission considère que l’ajout de KISQALI au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d’hormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez des femmes ménopausées. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3097597

  • Avis du : 31/01/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la démonstration de la supériorité de l’ajout du KISQALI au letrozole par rapport au letrozole seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 9,3 mois (25,3 versus 16 mois) en première ligne métastatique (environ un tiers de novo et deux tiers en rechute tardive après 24 mois),
    - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au letrozole seul,
    - un surcroit de toxicité notamment les événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 81,2% versus 32,7% avec le letrozole seul,
    - une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,
    la Commission considère que l’ajout KISQALI au letrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de première ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2827573



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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