Retrouvez tous vos contenus sur mobile avec l'application du Moniteur des pharmacies.
Téléchargez gratuitement l'application !
Professionnels de santé, accédez à plus de contenu, réagissez aux actus et bénéficiez de tous les avantages en vous connectant à votre espace personnel.
Si vous n'avez pas de compte,
vous pouvez en créer un gratuitement !
Date de l'AMM : 02/02/2016
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : OCTAPHARMA FRANCE
PROTÉINES PLASMATIQUES HUMAINES - 45 - 70 mg
Solution, administration intraveineuse
Avis du : 20/07/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de lAMM :
- Déficits complexes en facteurs de coagulation.
- Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible.
- Procédures d'échange plasmatique thérapeutique.
- Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione).
- Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles. "
Avis du : 20/07/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Compte tenu :
- des données defficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire dOCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent,
- des données de tolérance disponibles issues dune part du suivi dhémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance dOCTAPLASLG,
- des caractéristiques dOCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante dune supériorité dOCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile,
la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2663236
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
Le mouvement de protestation des médecins nuit-il à l’activité de votre officine ?
1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.
Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !