Date de l'AMM : 29/06/2007

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC (ROYAUME-UNI)

Composition

    MÉLATONINE - 2 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2249985 ou 3400922499857

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 13/11/2012
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3841415 ou 3400938414158

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 12/06/2008
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 25/04/2018

L’ANSM rappelle le cadre réglementaire concernant la réalisation de préparations à base de mélatonine - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste II

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 10/12/2008

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu attribué à cette spécialité est faible. Ce Service Médical Rendu attribué pour 18 mois est conditionnel. Son maintien est lié à l'appréciation de la mesure de l'impact de l'utilisation de CIRCADIN sur la consommation des hypnotiques de type benzodiazépines ou apparentés en France. il sera réévalué dans 18 mois à compter de la date d'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, au vu des résultats de suivi demandés par la Commission. Il sera remis en cause en cas d'inscription Sécurité Sociale d'une spécialité dont le rapport efficacité/tolérance dans l'insomnie serait supérieure.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 10/12/2008

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu de la faiblesse des données cliniques d'efficacité présentées, la Commission de la Transparence considère que CIRCADIN n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu dans la prise en charge de l'insomnie primaire.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_727179;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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