XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 22/03/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Composition

TOFACITINIB 5 mg, sous forme de CITRATE DE TOFACITINIB
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3008811 ou 3400930088111
  
  56 plaquette(s) aluminium PVC de 1 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 17/07/2017
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 693 €
  Prix honoraire compris : 694 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 20/03/2019

Xeljanz (tofacitinib) : l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde - Point d'Information

Information importante du 06/06/2019

Xeljanz (tofacitinib) – Ne plus prescrire 10 mg deux fois par jour chez les patients ayant un risque élevé d'embolie pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 06/06/2019

Restriction d’utilisation du Xeljanz (tofacitinib) - Point d'Information

Information importante du 06/06/2019

Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019 - Point d'Information

Information importante du 08/11/2019

Xeljanz (tofacitinib), Lemtrada (alemtuzumab), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de novembre 2019 - Point d'information

Information importante du 06/02/2020

Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d’utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
• Prescription initiale réservée à certains spécialistes
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 20/03/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF.

• Avis du : 20/03/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel (c’est à dire les patients naïfs d’anti-TNF), au regard des alternatives existantes.

• Avis du : 05/12/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XELJANZ est modéré dans l’indication de l’AMM.

• Avis du : 27/09/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XELJANZ est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 20/03/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib .
  - de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF .
  - du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF .
  la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2912419

• Avis du : 05/12/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF, en termes de taux de réponse ACR20 et de variation du score d’incapacité fonctionnelle HAQ-DI,
  - de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20,
  - de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie,
  - de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
  - du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire,
  la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2894923

• Avis du : 27/09/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Prenant en compte :
  - la non-infériorité de XELJANZ (tofacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX,
  - l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable,
  - et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
  la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
  
  La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2798163

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021