RADELUMIN 2000 MBq/mL solution injectable - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 17/06/2022

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN (ALLEMAGNE)

Composition

    [18F]PSMA-1007 - 2000 MBq à la date et à l'heure de calibration
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5508974 ou 3400955089742

    1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 09/12/2022
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5508975 ou 3400955089759

    1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 09/12/2022
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5508976 ou 3400955089766

    1 flacon(s) en verre multidose(s) de 20 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 09/12/2022
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 28/02/2024

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l’extension d’indication de l’AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».

  • Avis du : 14/09/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 28/02/2024

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
    ¿ des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d’une revue de la littérature) retenues pour l’analyse et de l’absence de données robustes d’impact sur la prise en charge des patients,
    ¿ de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie,
    ¿ de son profil de tolérance satisfaisant,
    ¿ du besoin médical qui reste partiellement couvert,

    la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498747

  • Avis du : 14/09/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3368278



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

Vos équipes sont-elles prêtes à soutenir le mouvement de grève du 30 mai ?


Décryptage

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !