Date de l'AMM : 26/09/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Composition

    LUTÉCIUM (177LU) OXODOTRÉOTIDE - 370 MBq à la date et à l’heure de calibration
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5504433 ou 3400955044338

    1 flacon(s) en verre de 20,5 à 25,0 mL de solution
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 11/01/2018
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 11/07/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LUTATHERA est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ».

  • Avis du : 11/07/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LUTATHERA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des TNE non intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 11/07/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    - la démonstration de la supériorité sur la survie sans progression de LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg, par rapport à l’octréotide LP 60 mg seul, comparateur cliniquement pertinent (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 8,5 mois dans le groupe comparateur . HR = 0,18 . IC95% = [0,11 . 0,29] . p<0,0001),
    - une absence de différence en termes de survie globale entre les 2 groupes de traitement dans le cadre d’une analyse intermédiaire conservatrice (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 27,4 mois dans le groupe comparateur avec HR =0,46 . IC95% = [0,25 . 0,83] et un p = 0,0083 > au seuil de significativité prédéfini au protocole),
    - les incertitudes sur la tolérance au long cours de la RIV avec LUTATHERA (notamment sur la myélotoxicité) et un profil de tolérance de l’évérolimus qui semble plus défavorable,
    - du besoin médical à disposer d’alternatives efficaces,
    la Commission attribue à la radiothérapie interne vectorisée avec LUTATHERA une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes qui devra être confirmée par les résultats de l’étude NETTER-1.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864194



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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