Date de l'AMM : 30/11/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI MATURE IP

Composition

    DOCÉTAXEL ANHYDRE 80 mg, sous forme de DOCÉTAXEL TRIHYDRATÉ
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5765776 ou 3400957657765

    1 flacon(s) en verre de 4 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 03/05/2010
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : DOCÉTAXEL 80 mg/4 ml - TAXOTERE 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

Statut : Princeps

Information importante du 19/04/2017

Sélexipag (Uptravi), docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’avril 2017 - Point d'Information

Information importante du 27/06/2017

Zinbryta (daclizumab), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena, Facteurs VIII : retour d’information sur le PRAC de juin 2017 - Point d'information

Information importante du 05/07/2017

Docetaxel : levée de la recommandation d’éviter son utilisation dans le cancer du sein et renforcement de l’encadrement des pratiques - Communiqué

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 10/06/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TAXOTERE est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 24/01/2018

    Motif de l'évaluation : Autre demande

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TAXOTERE est insuffisant dans l’indication du cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide, selon le protocole TAC (TAXOTERE, ADRIAMYCINE, CYCLOPHOSPHAMIDE).

  • Avis du : 18/02/2015

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TAXOTERE est insuffisant dans l’indication du cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide, selon le protocole TAC (TAXOTERE, ADRIAMYCINE, CYCLOPHOSPHAMIDE).
    Toutefois la Commission souligne l’intérêt de la place de TAXOTERE en France dans le schéma séquentiel 3 FEC 100 (5-FLUROURACILE, EPIRUBICINE, CYCLOPHOSPHAMIDE) suivis de 3 TAXOTERE.

  • Avis du : 10/02/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 10/06/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    • la démonstration d’une supériorité de l’association TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 . 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel,
    • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
    • du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée).
    la Commission accorde à TAXOTERE en association à l’ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ». "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191910

  • Avis du : 10/02/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités représentent un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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