DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.

Date de l'AMM : 15/06/1982

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE

Composition

SODIUM (VALPROATE DE) - 400,00 mg
Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3255769 ou 3400932557691
  
  4 flacon(s) en verre de 400 mg - 4 ampoule(s) en verre de 4 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 14/11/2019
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5506287 ou 3400955062875
  
  1 flacon(s) en verre de 400 mg - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 15/11/2019
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 15/07/2014

Médicaments contenant de la bromocriptine, de la méthadone et de la povidone, de l’ivabradine , de la testostérone, du valproate (DEPAKOTE®, et ponatinib - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2014

Information importante du 15/10/2014

Iclusig (ponatinib), médicaments à base de testostérone, médicaments contenant du valproate et dérivés (divalproate de sodium / valpromide) : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2014 - Point d'Information

Information importante du 12/12/2014

Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) : risque d’issues anormales de grossesse - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 11/12/2014

Médicaments contenant du valproate et dérivés, de la testostérone, PSUR worksharing : retour sur la réunion de novembre 2014 du CMDh - Point d'information

Information importante du 26/05/2015

Spécialités à base de Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) - Renforcement des conditions de prescription et de délivrance du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse

Information importante du 26/11/2015

Valproate et dérivés - Rappel : Echéance du 31 décembre relative à la mise en application des nouvelles conditions de prescription et de délivrance - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 13/02/2017

Valproate et dérivés : mise à disposition d’une carte patiente à remettre systématiquement à votre patiente ou à son représentant - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 02/03/2017

Valproate et dérivés : renforcement de l’information sur les risques - Point d'Information

Information importante du 20/04/2017

Malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires - Communiqué

Information importante du 27/06/2017

Zinbryta (daclizumab), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena, Facteurs VIII : retour d’information sur le PRAC de juin 2017 - Point d'information

Information importante du 28/07/2017

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, Zinbryta (daclizumab) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2017 - Point d'Information

Information importante du 25/10/2017

Valproate et dérivés : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2017 - Point d'Information

Information importante du 20/10/2017

Médicaments contenant du valproate : le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant - Communiqué

Information importante du 21/02/2018

Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 - Point d'Information

Information importante du 07/06/2018

Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), Esmya (ulipristal), dolutegravir : retour d’information sur le PRAC de mai 2018 - Point d'information

Information importante du 24/04/2019

Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux - Point d'information

Information importante du 19/07/2018

Valproate et dérivés : contre-indication pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles) et programme de prévention des grossesses - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 04/02/2020

Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste - Point d'information

Information importante du 18/08/2020

Valproate et grossesse : l’ANSM renforce l’information des femmes - Point d'Information

Information importante du 04/11/2020

Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• Prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
• Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• Pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste II
• Délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 12/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie IV, flacon de 400 mg de poudre, ampoule de 4 ml de solvant est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 12/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3098050

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021