Date de l'AMM : 25/10/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)

Composition

    BRENTUXIMAB VÉDOTINE - 50 mg
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5839718 ou 3400958397189

    1 flacon(s) en verre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/03/2013
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 03/04/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur.

  • Avis du : 03/05/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant :
    - un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou
    - une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou
    - une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT. "

  • Avis du : 20/03/2013

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 03/04/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de brentuximab vedotin par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose en termes de réponse objective persistant au moins 4 mois et de survie sans progression dans une étude ayant inclus des patients atteints de MF et de LCPAGC,
    - du critère de jugement principal utilisé et du gain observé par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose sur ce critère, considérés comme pertinents uniquement pour les stades précoces, de bon pronostic,
    - de l’absence de données sur la survie globale, conformément au protocole, alors que 2/3 des patients inclus atteints de MF avaient un pronostic vital engagé à court ou moyen terme,
    - et du profil de tolérance d’ADCETRIS marqué par une neurotoxicité importante, en comparaison au bexarotène et au méthotrexate faible dose,
    la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bexarotène (TARGRETIN) et au méthotrexate faible dose dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2963333;

  • Avis du : 03/05/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - - la supériorité du brentuximab vedotin par rapport au placebo, en termes de survie sans progression, sans bénéfice démontré sur la survie globale,
    - et les événements indésirables potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par brentuximab vedotin,
    la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant :
    - un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou
    - une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou
    - une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2761868;

  • Avis du : 20/03/2013

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : En dépit de données très limitées mais compte tenu du pourcentage élevé de répondeurs et de l’absence d’alternative thérapeutique validée, la Commission de la transparence considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez l’adulte dans la prise en charge du lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire après greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou après au moins deux traitements antérieurs quand l’ASCT ou une polychimiothérapie n’est pas une option de traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1517924;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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