LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion

Date de l'AMM : 12/09/2013

Spécialité Non commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GENZYME THERAPEUTICS (ROYAUME-UNI)

Composition

ALEMTUZUMAB - 12 mg
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5856734 ou 3400958567346
  
  1 flacon(s) en verre
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 16/02/2020
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 30/04/2019

Alemtuzumab (LEMTRADA) : Restrictions d'utilisation en raison d'effets indésirables graves - Lettre aux professionels de santé

Information importante du 08/11/2019

Xeljanz (tofacitinib), Lemtrada (alemtuzumab), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de novembre 2019 - Point d'information

Information importante du 24/01/2020

LEMTRADA (alemtuzumab) : Restrictions d'indication, contre-indications supplémentaires et mesures de réduction du risque - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 03/10/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LEMTRADA reste modéré dans le traitement des formes sévères de SEP-RR définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne

• Avis du : 25/10/2017

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LEMTRADA reste modéré dans le traitement des formes sévères de SEP-RR définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne.

• Avis du : 06/01/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu de LEMATRADA est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres formes de SEP-RR concernées par l’indication.

• Avis du : 06/01/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu de LEMATRADA est modéré uniquement chez les patients ayant une forme sévère de SEP-RR, définie par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de Gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 03/10/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - les données initiales démontrant la supériorité de LEMTRADA versus interféron ß-1a dans les SEP RR peu actives .
  - les analyses post-hoc issues des études pivots dans les SEP-RR très actives .
  - l’absence de donnée dans les formes sévères de SEP-RR telle que définies par la Commission .
  - l’absence de données de comparaison directe versus les comparateurs cliniquement pertinents de l’alemtuzumab dans la SEP RR très active alors que ces comparaisons étaient réalisables .
  - les données observationnelles et de comparaison indirecte qui suggèrent l’absence de différence versus les comparateurs cliniquement pertinents en termes de taux annualisée de poussées et/ou de progression du handicap .
  - et le profil de tolérance défavorable de l’alemtuzumab notamment marqué par des risques fréquents d’affections auto-immunes graves et d’infections sévères .
  La Commission considère que LEMTRADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des SEP-RR sévères définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2877320

• Avis du : 06/01/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En l’absence de donnée comparative versus un traitement actif dans les formes sévères de SEP-RR, LEMTRADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sclérose en plaques.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2590010

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021