Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
KISQALI®


Date de l'AMM : 22/08/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)

Composition

    RIBOCICLIB 200 mg, sous forme de SUCCINATE DE RIBOCICLIB
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3010933 ou 3400930109335

    Plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 21 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 08/04/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 901 €
    Prix honoraire compris : 902 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3010934 ou 3400930109342

    Plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 42 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 08/04/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3010935 ou 3400930109359

    Plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 63 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 08/04/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 2 €
    Prix honoraire compris : 3 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 10/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant :
    - comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
    - chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
    est important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. "

  • Avis du : 10/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : " Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant :
    - comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
    - chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
    est insuffisant en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.

    Chez les femmes non ménopausées, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib), en association au fulvestrant, dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2- :
    - comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
    - chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie
    est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. "

  • Avis du : 31/01/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

  • Avis du : 31/01/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, insuffisant en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et également insuffisant en association à l’anastrozole ou à l’exemestane.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 10/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 7,7 mois (20,5 versus 12,8 mois) dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves d’hormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne),
    - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au fulvestrant seul,
    un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 78,3% versus 29,4% avec le fulvestrant seul, ainsi qu’une une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,
    la Commission considère que l’ajout de KISQALI au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d’hormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez des femmes ménopausées. "

  • Avis du : 31/01/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la démonstration de la supériorité de l’ajout du KISQALI au letrozole par rapport au letrozole seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 9,3 mois (25,3 versus 16 mois) en première ligne métastatique (environ un tiers de novo et deux tiers en rechute tardive après 24 mois),
    - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au letrozole seul,
    - un surcroit de toxicité notamment les événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 81,2% versus 32,7% avec le letrozole seul,
    - une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,
    la Commission considère que l’ajout KISQALI au letrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de première ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2827573



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2019

Vaccinez-vous plus de patients que ce à quoi vous vous attendiez ?


Solutions

MON ESPACE FORMATION

L’abonnement au Moniteur des pharmacies inclut désormais l’accès à tous les modules de formation en ligne, dont les modules agréés DPC, sans frais supplémentaires.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !



En poursuivant votre navigation, vous acceptez les CGU ainsi que l'utilisation des cookies pour vous proposer des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
En savoir plus

OK