ZEULIDE 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 21/11/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BESINS INTERNATIONAL (FRANCE)

Composition

    LEUPRORÉLINE 21,42 mg, sous forme de ACÉTATE DE LEUPRORÉLINE
    Poudre, administration intramusculaire

Présentation(s)

  • Code CIP : 3016625 ou 3400930166253

    1 flacon en verre de poudre - 1 seringue préremplie en verre de 2 ml de solvant - 1 adaptateur en polycarbonate polyéthylène haute densité (PEHD) incluant 1 aiguille stérile
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 01/01/2023
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 25/06/2019

Médicaments à base de Leuproréline : retour d'information sur le PRAC de juin 2019 - Point d'Information

Information importante du 07/08/2020

Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration - Point d'Information

Information importante du 27/05/2020

Leuproréline et erreurs de manipulation ; traitements hormonaux substitutifs (THS) et risque de cancer du sein : retour d'information sur le PRAC de mai 2020

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est :
    - important uniquement dans le traitement des femmes pré-ménopausées souffrant d’un cancer du sein à un stade avancé se prêtant à une manipulation hormonale. "

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est :
    - important uniquement dans le traitement du léiomyome utérin (fibrome utérin) avant une chirurgie. "

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est important dans le traitement de l’endométriose, en tant que traitement unique ou en tant que complément à une chirurgie.

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est important dans le traitement des enfants présentant un diagnostic de puberté précoce centrale (PPC).

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg et 22 mg est important dans le traitement palliatif du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé.

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est :
    - insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM c’est-à-dire en tant que traitement adjuvant, en association au tamoxifène ou à un inhibiteur de l’aromatase, du cancer du sein à un stade précoce répondant à l’hormonothérapie chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive (âge jeune, tumeur de haut grade, envahissement ganglionnaire). "

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est insuffisant dans la préservation de la fonction ovarienne chez les femmes pré-ménopausées présentant une maladie néoplasique et recevant une chimiothérapie susceptible de provoquer une insuffisance ovarienne prématurée pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : " le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est :
    - insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM notamment chez les femmes en périménopause qui ne souhaitent pas d’intervention chirurgicale. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Les spécialités ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 et 22,5 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de leuproréline aux mêmes dosages.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322982



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/05/2024

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