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Date de l'AMM : 22/11/2018
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
FINGOLIMOD 0,25 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD
Gélule, administration orale
Statut : Princeps
Avis du : 20/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par GILENYA est important dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans suivants :
- Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques
Ou
- Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et dévolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours dune année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur lIRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Avis du : 20/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce,
- des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de lAMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de limpossibilité destimer de manière robuste la quantité deffet réelle du fingolimod dans cette population,
- de labsence danalyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients,
- et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce,
la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2913088
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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