TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'AMM : 21/01/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)

Composition

INSULINE DÉGLUDEC - 200 UI
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 2685798 ou 3400926857981
  
  3 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 07/05/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 60 €
  Prix honoraire compris : 61 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste II

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 05/09/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication de l’AMM.

• Avis du : 22/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo pré rempli est important uniquement dans le traitement du diabète de l’adulte. La Commission ne se prononce pas sur le service médical rendu par TRESIBA 200 unités/ml dans le traitement du diabète de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an dans l’attente de l’évaluation dans cette indication.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 06/02/2019

  Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,
  - des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,
  la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2906439;

• Avis du : 05/09/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu de :
  -la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement,
  -et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi,
  la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2879333;

• Avis du : 22/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Dans le traitement du diabète de l’adulte, cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRESIBA 100 unités/ml.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2808589;

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019