Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
HULIO®


Date de l'AMM : 17/09/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : MYLAN SAS

Composition

    ADALIMUMAB - 40 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3015740 ou 3400930157404

    2 stylos préremplis en plastique de 0,8 mL + 2 tampons d’alcool
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 04/02/2019
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 07/11/2017

Risque accru de lymphome chez les patients traités par anti TNF : une étude de l’ANSM en collaboration avec l’AP-HP publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) - Communiqué

Information importante du 03/05/2016

L’ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 21/11/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans un périmètre restreint dans le traitement :
    - de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate,
    - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
    - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
    - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués,

  • Avis du : 21/11/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans le traitement :
    - de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate,
    - du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement,
    - de l’hidrosadénite suppurée de l’adulte,
    - des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent.

  • Avis du : 21/11/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est modéré dans un périmètre restreint :
    - en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 21/11/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En tant que médicament biosimilaire, HULIO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2886950



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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