VELMETIA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 16/07/2008

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Composition

SITAGLIPTINE 50 mg, sous forme de PHOSPHATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ
Comprimé, administration orale

CHLORHYDRATE DE METFORMINE - 1000 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3867797 ou 3400938677973
  
  4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 09/09/2009
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 25 €
  Prix honoraire compris : 26 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 30/07/2013

Recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l’utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques - Point d'information

Information importante du 14/12/2016

Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 : une étude de l’ANSM - Point d'Information

Information importante du 29/01/2018

Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale - Point d'Information

Information importante du 06/12/2019

Information concernant les médicaments à base de metformine - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 16/09/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Commentaires

  Résumé de l'avis : Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes depuis l’arrêt de commercialisation en 2011 des thiazolidinediones en France.

• Avis du : 16/09/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VELMETIA 50 mg/1000 mg est important dans les indications :
  - chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine .
  - en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie .
  - en addition à l’insuline lorsqu’une dose stable d’insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

• Avis du : 17/06/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Commentaires

  Résumé de l'avis : Dans l’indication en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans cette indication obsolète car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.

• Avis du : 17/06/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VELMETIA reste important dans les indications de l’AMM suivantes :
  1) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine
  2) en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
  3) en addition à l'insuline lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 16/09/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2559136

• Avis du : 18/07/2012

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, VELMETIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1284610

• Avis du : 29/04/2009

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La spécialité VELMETIA, 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de sitagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_798108

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021