Date de l'AMM : 27/05/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)

Composition

    TOLVAPTAN - 30 mg
    Comprimé de 30 mg, administration orale

    TOLVAPTAN - 60 mg
    Comprimé de 60 mg, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3001609 ou 3400930016091

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/07/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 30%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière semestrielle
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 10/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes les autres situations cliniques.

  • Avis du : 10/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par JINARC est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 mL/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants :
    - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
    • un volume rénal ajusté à la taille > 600 mL/m à l’IRM . = 630 mL/m à l’échographie,
    ou
    • une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
    et
    - des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
    • la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans)
    ou
    • une perte significative du DFG d’au moins 3,5 mL/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). "

  • Avis du : 02/12/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
    - un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
    et
    - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
    - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,
    ou
    - une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
    et
    - des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
    - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
    ou
    - une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 10/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte :
    - les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001),
    - les nouvelles données d’efficacité issues de l’étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente,
    - les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d’incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d’aggravation de l’insuffisance rénale en cas d’association aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine,
    - l’absence de données sur la morbi-mortalité étant donné que l’impact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale n’a pas été étudié,
    - l’absence de données robustes sur l’impact sur la qualité de vie des patients traités,
    - le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant l’AMM,
    la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2. "

  • Avis du : 02/12/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
    - un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
    et
    - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
    - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,
    ou
    - une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
    et
    - des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
    - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
    ou
    - une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2589169;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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