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Date de l'AMM : 11/03/2010
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
ELTROMBOPAG 25 mg, sous forme de ELTROMBOPAG OLAMINE
Comprimé, administration orale
Avis du : 05/02/2020
Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans lindication de lAMM.
Avis du : 22/02/2017
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : " Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE :
- est important dans lextension dindication, cest-à-dire chez ladulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie .
- reste important chez ladulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.
Le service médical rendu par REVOLADE est important chez lenfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines). "
Avis du : 14/12/2016
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par REVOLADE (eltrombopag) reste important dans l'indication ""Aplasie médullaire acquise sévère"". "
Avis du : 14/12/2016
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par REVOLADE est insuffisant dans lindication ""Thrombopénie des adultes ayant une infection chronique par le VHC"" au regard de la stratégie thérapeutique actuelle. "
Avis du : 05/02/2020
Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- du manque de données defficacité et de tolérance à long terme du produit dont leffet est essentiellement suspensif,
- de labsence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
- de labsence de démonstration defficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec dun des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec dun des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique dune distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3151443
Avis du : 22/02/2017
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : En dépit de données defficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de lenfant âgé de un an et plus.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2752842
Avis du : 22/02/2017
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- de lefficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur lincidence des saignements majeurs,
- de labsence de démonstration dun moindre recours à la splénectomie lié à lutilisation de REVOLADE,
- des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé quen traitement de recours après splénectomie),
- mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de ladulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2752842
Avis du : 07/09/2016
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- des données limitées sur lesquelles se fondent lévaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,
- des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue danomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,
- mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de laplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2671734
Avis du : 04/02/2015
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : II (importante)
Résumé de l'avis : Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier lappréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre dun traitement de recours du PTI chronique de ladulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2015425
Avis du : 30/06/2010
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : II (importante)
Résumé de l'avis : La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_969539
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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