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Date de l'AMM : 26/03/2001
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : BRACCO INTERNATIONAL
SOUFRE (HEXAFLUORURE DE) - 8 microlitres
Poudre, administration intraveineuse, intravésicale
Avis du : 13/06/2018
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : le service médical rendu par SONOVUE est important dans lextension dindication de lAMM pour l« échographie des voies excrétrices urinaires chez lenfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral».
Avis du : 30/05/2018
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SONOVUE reste important dans les indications de lAMM.
Avis du : 13/06/2018
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
- les performances diagnostiques de léchographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à lurétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM),
- les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en labsence de démonstration versus un étalon de vérité,
- labsence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus lUCRM,
- labsence dexposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas dEVEU avec SONOVUE contrairement à lUCRM,
la Commission considère que léchographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques durétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2860517
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020
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