SONOVUE 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable

Date de l'AMM : 26/03/2001

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BRACCO INTERNATIONAL

Composition

SOUFRE (HEXAFLUORURE DE) - 8 microlitres
Poudre, administration intraveineuse, intravésicale

Présentation(s)

• Code CIP : 3575646 ou 3400935756466
  
  1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec dispositif de transfert Mini-Spike
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 18/03/2003
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 67 €
  Prix honoraire compris : 68 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 18/03/2020

Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services REANIMATION MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services RADIOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services ANGIOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 13/06/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par SONOVUE est important dans l’extension d’indication de l’AMM pour l’« échographie des voies excrétrices urinaires chez l’enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral».

• Avis du : 30/05/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SONOVUE reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 13/06/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - les performances diagnostiques de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l’urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM),
  - les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en l’absence de démonstration versus un étalon de vérité,
  - l’absence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l’UCRM,
  - l’absence d’exposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d’EVEU avec SONOVUE contrairement à l’UCRM,
  la Commission considère que l’échographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2860517

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020