Date de l'AMM : 14/04/2020

Spécialité Non commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI PASTEUR

Composition

    VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/COLORADO/06/2017 - SOUCHE ANALOGUE (B/MARYLAND/15/2016, NYMC BX-69A) - 60 microgrammes d'hémagglutinine
    Suspension, administration intramusculaire, sous-cutanée

    VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/MICHIGAN/45/2015, NYMC X-275) - 60 microgrammes d'hémagglutinine
    Suspension, administration intramusculaire, sous-cutanée

    VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/PHUKET/3073/2013 - SOUCHE ANALOGUE (B/PHUKET/3073/2013, TYPE SAUVAGE) - 60 microgrammes d'hémagglutinine
    Suspension, administration intramusculaire, sous-cutanée

    VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - SOUCHE ANALOGUE (A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) - 60 microgrammes d'hémagglutinine
    Suspension, administration intramusculaire, sous-cutanée

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 24/06/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par EFLUELDA est important dans la prévention de la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus pour lesquelles la vaccination grippale est recommandée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 24/06/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - l’immunogénicité induite par EFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent inactivé « haute dose ») non-inférieure à celle du vaccin trivalent « haute dose » commercialisé aux Etats-Unis (FLUZONE trivalent HD, non disponible en France) contre les trois souches communes aux deux vaccins, avec une meilleure réponse immunitaire vis-à-vis de la souche B additionnelle et un profil de tolérance satisfaisant,
    - l’intérêt possible d’un vaccin quadrivalent à haute dose par rapport à un vaccin quadrivalent à dose standard considérant des résultats des études ayant démontré la supériorité clinique du vaccin haute dose trivalent (commercialisé aux Etats-Unis) par rapport aux vaccins trivalents à dose standard chez les personnes âgées de 65 ans avec une réduction relative modeste de l’incidence des cas de grippe virologiquement confirmés (24,2% [9,7% - 36,5%]) et dans une moindre mesure des hospitalisations pour grippe ou affections respiratoires ou affections cardio-vasculaires (8% à 27%) ou hospitalisations toutes causes (résultats hétérogènes), et sans impact démontré ni sur la mortalité ni sur le déclin fonctionnel,
    mais en l’absence de donnée d’efficacité clinique comparative d’EFLUELDA par rapport aux vaccins quadrivalents à dose standard commercialisés en France, la Commission considère qu’EFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent inactivé à « haute dose ») n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans l’immunisation active des personnes âgées de 65 ans et plus en prévention de la grippe, par rapport aux autres vaccins disponibles indiqués dans cette population. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191303



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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