PREVYMIS 480 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
PREVYMIS®


Date de l'AMM : 08/01/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Composition

    LÉTERMOVIR - 480 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3012724 ou 3400930127247

    28 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 21/01/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 9 €
    Prix honoraire compris : 10 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 14/02/2024

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PREVYMIS (letermovir) est important dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].

  • Avis du : 05/09/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par PREVYMIS est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 14/02/2024

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ¿ du besoin médical partiellement couvert chez des patients adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+] dans le cadre d’une prophylaxie de la maladie à CMV .
    ¿ de la non-infériorité démontrée du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale (critère de jugement principal) dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] : 10,4 % (30/289) versus 11,8 % (35/297), soit une différence ajustée = -1,4 % (IC95% = [-6,5 . 3,8]) .
    ¿ d’un profil de tolérance relativement favorable en raison d’un moindre risque de leucopénie et de neutropénie (facteurs de risque d’infection à CMV et à d’autres pathogènes) par rapport au valganciclovir .
    ¿ d’une barrière génétique de résistance du letermovir qui semble convaincante (faible taux de résistance) et d’une absence de résistance croisée avec les autres antiviraux anti-CMV, notamment les inhibiteurs de l’ADN polymérase, laissant la possibilité d’envisager l’usage d’autres agents antiviraux postérieurement sans risque d’échec thérapeutique .
    mais :
    ¿ de l’absence de démonstration d’une supériorité du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] .
    ¿ de l’absence de démonstration d’une amélioration du délai d’apparition de la maladie à CMV du letermovir par rapport au valganciclovir, après un suivi de 52 semaines post-greffe rénale .
    la Commission considère que PREVYMIS (letermovir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+]. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498130

  • Avis du : 05/09/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du
    CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de
    traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale
    importante,
    - de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou
    la survenue de réactions du greffon contre l’hôte,
    - de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements
    préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique,
    - du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles,
    HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18
    Avis3
    la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical
    rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à
    CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de
    cellules souches hématopoïétiques.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2869231



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

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